2020.05.20
5804繼國家三部委公告連連出擊之后，5月，進(jìn)入口罩的緩沖期。我們連線了漢連報關(guān)行的報關(guān)現(xiàn)場，實時了解防疫物資出口的報關(guān)動態(tài)、驗放要求。
連線-報關(guān)行：從近期的口罩申報數(shù)量來看，雖然五月還未結(jié)束，但相較于4月份同期，有較為明顯的下降，而其他防疫物資，例如手套、新冠檢測試劑有所上升。報關(guān)的宗旨和準(zhǔn)則依然是5號公告+12號公告，外加現(xiàn)場驗放的一些經(jīng)驗及小變動，例如口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定。
同時，通過4月份的一場關(guān)務(wù)咨詢直播，收到了許多工廠、貿(mào)易商的咨詢，從客戶的提問過程中，就已經(jīng)存在了一些比較常見的誤區(qū)，我們將這些共性問題的誤區(qū)整理并匯總行業(yè)經(jīng)驗，供大家參考學(xué)習(xí)：
來自小伙伴的各種誤區(qū)：
誤區(qū)一：所有進(jìn)入歐盟市場的一次性口罩，都要獲得CE認(rèn)證證書？
A: CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的一種合格評定方式，它一般有自我申明和認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。
在歐盟一次性口罩分為醫(yī)用和個人防護(hù)(PPE)兩大類。
醫(yī)用又分為無菌和非無菌兩種，檢測標(biāo)準(zhǔn)為EN 14683:2019。個人防護(hù)又分為FFP1、FFP2、FFP3三類，其中FFP3防護(hù)風(fēng)險等級最高，檢測標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001 + A1 2009。它們各自的要求不同見下圖所示。
所以，只有無菌醫(yī)用口罩及 FFP3的個人防護(hù)口罩才需要認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證證明的CE證書。并且有授權(quán)的公告機有四位數(shù)的數(shù)字代碼與之相對應(yīng)。
誤區(qū)二：所有的公告機構(gòu)都能認(rèn)證醫(yī)用口罩？
A: 在歐盟從事CE認(rèn)證的機構(gòu)是需要歐盟委員會授權(quán)的，在其官網(wǎng)上有授權(quán)公告機構(gòu)NB名錄(Notified Body簡寫為NB)，并有四位數(shù)的數(shù)字代碼對應(yīng)每一個公告機構(gòu)，每個公告機構(gòu)都有他取得的認(rèn)證產(chǎn)品授權(quán)范圍，是不盡相同的，其授權(quán)認(rèn)證的產(chǎn)品范圍在官網(wǎng)上找到該公告機構(gòu)，再點擊進(jìn)去就可查到。
因此國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的口罩如果需要CE認(rèn)證證書，必須找到一家公告機構(gòu)且其具有相對應(yīng)產(chǎn)品法規(guī)的授權(quán)，其出具的CE證書才是具有法律效力的。
漢連小編在此也推薦幾家中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證的能力的認(rèn)證機構(gòu)名錄給大家，畢竟，現(xiàn)在認(rèn)證證書的價格也不菲，希望大家能把銀子花在刀刃上，不要白白花了錢，證書又不被認(rèn)可。
關(guān)于認(rèn)證的問題，還有一個注意事項：
通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一種或幾種模式下的認(rèn)證。
我們來看下近期，我們收到的各類認(rèn)證證書，不得不說，經(jīng)歷這一波，煉就了漢連的一雙火眼金睛。
一份假的檢驗報告，可能讓大批假冒偽劣口罩混入市場，貽害無窮。廈門漢連作為國際貨運代理及具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的進(jìn)出口公司，既能承接海外客戶防疫物資采購委托、又能協(xié)助國內(nèi)客戶防疫物資的進(jìn)出口通關(guān)；以下證書案例，教你學(xué)會辨認(rèn)無效證書：
案例一： ECM 證書
↑ECM 公告范圍不包括個人防護(hù)設(shè)備，而發(fā)放的個人防護(hù)口罩證書，屬于超范圍發(fā)證，證書無效。
案例二： ICR 證書
↑ICR 是歐盟在電氣電子設(shè)備領(lǐng)域的公告機構(gòu)，在醫(yī)療器械和個人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無相應(yīng)資質(zhì)，屬于超范圍發(fā)證，證書無效。
案例三： celab 證書
↑elab是電氣和電子設(shè)備產(chǎn)品的公告機構(gòu)，在醫(yī)療器械和個人防護(hù)設(shè)備領(lǐng)域無相應(yīng)資質(zhì)，超范圍發(fā)證， 證書無效。
案例四： ECM 審核證書
↑ECM 給企業(yè)頒發(fā)的一次性非滅菌（Not Sterile）醫(yī)用口罩的文件審核證書。文檔審查報告不是 CE 證書
案例五：TUV
↑TUV-world 不是公告機構(gòu)，且一次性非無菌醫(yī)用口罩應(yīng)該走自我聲明，不需要公告機構(gòu)去認(rèn)證，證書無效。
誤區(qū)三：出口個人防護(hù)口罩，不需要取得CE認(rèn)證證書？
A：不一定。根據(jù)誤區(qū)一歐盟對于口罩的分類，個人防護(hù)口罩分為三類：FFP1、FFP2、FFP3。
FFP1和FFP2類別，生產(chǎn)企業(yè)也須CE自我符合性聲明并在歐盟獲得注冊，產(chǎn)品上也要印有CE標(biāo)識，只是后面沒有四位數(shù)字代碼。
FFP3類別，是必須要有授權(quán)的公告機構(gòu)出具的CE證書，產(chǎn)品上要印有CE標(biāo)識，后面加上公告機構(gòu)的四位代碼。
誤區(qū)四：進(jìn)入美國市場的醫(yī)用口罩，都需要FDA認(rèn)證證書？
A：不是。在美國醫(yī)用口罩是由食品及藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，按二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)的口罩產(chǎn)品需在FDA注冊而不是認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場。
注冊成功后取得注冊號，F(xiàn)DA并不發(fā)放證書，只是給申請人發(fā)一份有FDA行政長官簽名的回函，即FDA的501(K)批準(zhǔn)函。
小貼士： 在其官網(wǎng)：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 上可查到510(K)上市前公告名錄。FDA注冊有效期為一年，超期需重新提交注冊和繳費。國內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊時必須指定一個美國代表（授權(quán)代理人，公民/公司/社團(tuán)），授權(quán)其負(fù)責(zé)辦理與FDA之間的所有事宜。
那么個人防護(hù)口罩也需要FDA注冊嗎？
不是。在美國個人防護(hù)用品不是由FDA監(jiān)管，而是由勞工部監(jiān)管，美國勞工部規(guī)定進(jìn)入美國市場的個人防護(hù)口罩必須取得美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證，注意NIOSH認(rèn)證是有認(rèn)證證書的。
如果KN95口罩要進(jìn)入美國市場，就需取得NIOSH認(rèn)證。
如果KN95口罩同時要作為醫(yī)用口罩使用，還要進(jìn)行FDA注冊，即NIOSH認(rèn)證和FDA注冊都要做。
誤區(qū)五：獲得了CE認(rèn)證和FDA注冊的工廠，是否能一勞永逸？
A：顯然并不是，5月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)表示，他們發(fā)現(xiàn)有60多家中國制造的口罩質(zhì)量不合格（主要是N95口罩的顆粒物過濾效率不達(dá)標(biāo)），因此將準(zhǔn)許在美銷售的中國口罩制造商數(shù)量由80家減少到14家。
產(chǎn)品品質(zhì)始終是企業(yè)的生命線，只有通過提高生產(chǎn)采標(biāo)、不斷提升出口產(chǎn)品質(zhì)量安全水平、提升國際競爭力，才能從根本上跨越國外市場準(zhǔn)入的“硬性門檻”
那么，生產(chǎn)企業(yè)如何“對標(biāo)生產(chǎn)”？我們來重點看下口罩的中外執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有何不同：
醫(yī)用外科口罩
中歐醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)對比
非醫(yī)用口罩
個體防護(hù)裝備口罩（自吸過濾式防顆粒物呼吸器）
主要用于各類存在氣溶膠顆粒物的場所使用，包括各類職業(yè)場所和日常場所。主要作用通過口罩過濾材料和罩體密合性設(shè)計，阻隔液體及固體顆粒物，進(jìn)入佩戴者的呼吸道。
關(guān)鍵核心指標(biāo)主要包括：過濾效率、泄漏率、呼吸阻力等。
標(biāo)準(zhǔn)對比
關(guān)于口罩出口如何“通關(guān)合規(guī)”，詳見我們公眾號上一期文章內(nèi)容《必看！12號新規(guī)之下，出口防疫物資通關(guān)指南》
特別強調(diào)
廈門漢連供應(yīng)鏈有限公司現(xiàn)已申請到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并為希臘、馬來西亞、羅馬尼亞、新加坡、歐美等海外客戶順利報關(guān)出口各類口罩及防疫物資，對于海關(guān)新規(guī)、口罩類型及不同國家標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)都有專業(yè)探索。
防疫物資咨詢熱線TEL：15980838018（微信同號）備注企業(yè)名稱，可獲得免費咨詢。
漢連防疫物資出口官方客服微信號：
漢連新聞
