2020.05.06
6420醫(yī)用與非醫(yī)用手套區(qū)別在哪里?
4月10日，海關(guān)總署發(fā)布53號公告，將出口醫(yī)用手套等11類出口醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。
根據(jù)該公告，醫(yī)用手套出口時必須實施法檢，非醫(yī)用手套為非法檢商品，出口無須實施法檢。
那讓我們來了解一下，如何快速準(zhǔn)確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用手套吧。
一、
按用途區(qū)分
醫(yī)用/非醫(yī)用手套
手套按用途來分可分為醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套。醫(yī)用手套根據(jù)適用場景可分為醫(yī)用外科手套、醫(yī)用檢查手套。
醫(yī)用外科手套
外科操作如各類手術(shù)、中央導(dǎo)管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等使用。
醫(yī)用檢查手套
直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被體液明顯污染的物品時使用。
非醫(yī)用手套
日常工作（非醫(yī)務(wù)工作）及生活中進(jìn)行需要對手進(jìn)行保護(hù)的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。
二、
利用外觀與包裝信息區(qū)分
醫(yī)用/非醫(yī)用手套
1. 通過外觀區(qū)分
醫(yī)用手套按材質(zhì)分主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非醫(yī)用手套材質(zhì)種類較多，除了以上四種，還有布手套、皮手套等。
53號公告附件中公布的醫(yī)用手套四種稅號3926201100、3926201900、4015110000、4015190000項下均為塑料、橡膠類材質(zhì)。
如果手套非這兩種材質(zhì)
基本上可以判定為非醫(yī)用手套
2. 通過包裝信息區(qū)分
觀察商品包裝信息上是否帶有“醫(yī)用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣，是否描述醫(yī)學(xué)類適用場景和醫(yī)學(xué)用途。
如有相關(guān)信息
一般可判定為醫(yī)用手套
三、
利用商品適用標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分
醫(yī)用/非醫(yī)用手套
根據(jù)商品包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告、證書中標(biāo)注的適用標(biāo)準(zhǔn)可以區(qū)分手套為醫(yī)用/非醫(yī)用。
1. 美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用手套在美國屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過510(k)注冊或近期FDA公布的其他途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列明后方可在美國上市。
醫(yī)用/非醫(yī)用手套的適用標(biāo)準(zhǔn)也有區(qū)別，具體見下表：
如手套外包裝或生產(chǎn)商提供檢測報告及證書上有FDA相關(guān)信息，或標(biāo)注相應(yīng)適用標(biāo)準(zhǔn)的，一般可判定為醫(yī)用手套。
提示：
2016年，美國食品和藥物管理局發(fā)布了一項禁止粉末手套的最終規(guī)則，決定在醫(yī)療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。
如果為粉末手套，未標(biāo)有FDA相關(guān)信息，大概率可判定為非醫(yī)用手套。
2. 歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用手套均需加貼CE標(biāo)志，但適用標(biāo)準(zhǔn)不同。
醫(yī)用手套在歐盟屬于醫(yī)療器械，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/(MDR)加貼CE標(biāo)志。
對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內(nèi)容的，一般可判定為醫(yī)用手套。
圖為醫(yī)用手套
非醫(yī)用手套在歐盟受(EU)2016/425技術(shù)法規(guī)管轄，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)為EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420等。
3. 其他國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
出口其他國家和地區(qū)醫(yī)用手套，對應(yīng)的部分適用標(biāo)準(zhǔn)如下表，如手套外包裝或生產(chǎn)者提供檢測報告、證書上有此類內(nèi)容的，一般可判定為醫(yī)用手套。
四、
利用政府注冊管控信息區(qū)分
醫(yī)用/非醫(yī)用手套
由于醫(yī)用手套在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進(jìn)行注冊或管控的，消費者可以進(jìn)一步通過相關(guān)注冊管控信息進(jìn)行分辨。
中國
醫(yī)用手套在中國屬于二類醫(yī)療器械，由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進(jìn)行查詢。
查詢鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/10
美國
已獲得美國FDA準(zhǔn)入的手套可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進(jìn)行查詢。
查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm1111
FDA注冊查詢
歐盟
出口歐盟醫(yī)用手套可通過獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行查詢。
歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，也就是我們說的NB機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個唯一的四位數(shù)編碼即公告號。
CE證書的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
查詢鏈接：https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/nando/index.cfm？fuseaction=notifiedbody.main
對應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號，點擊相應(yīng)的編碼所在位置，進(jìn)入以后可以查詢該機(jī)構(gòu)得到授權(quán)的指令，出具在授權(quán)范圍內(nèi)指令的認(rèn)證證書才是有效的。
目前歐盟和手套相關(guān)的指令：
歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)
醫(yī)療器械新法規(guī)(EU) 2017/745(MDR)
個人防護(hù)裝備(PPE)法規(guī) (EU) 2016/425
廈門漢連供應(yīng)鏈有限公司現(xiàn)已申請到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并為希臘、馬來西亞、羅馬尼亞、新加坡、歐美等海外客戶順利報關(guān)出口各類口罩及防疫物資，對于海關(guān)新規(guī)、口罩類型及不同國家標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)都有專業(yè)探索。
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