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FDA:所有"FDA注冊(cè)證書(shū)"都不是官方發(fā)的!
2020.04.076345

FDA公開(kāi)提醒:所有”FDA證書(shū)"都不是我發(fā)的!

美國(guó)食品藥物管理FDA日前于官網(wǎng)發(fā)布標(biāo)題為“器械注冊(cè)和列名”的公告,并著重強(qiáng)調(diào):

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FDA注冊(cè)一般需要關(guān)注的問(wèn)題點(diǎn)如下:


Q:FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

A:FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

FDA在此時(shí)發(fā)布這樣一則通告可謂是強(qiáng)提醒!由于近期美國(guó)疫情的發(fā)展,醫(yī)用防疫用品出口美國(guó)的需求量大量增加,出口注冊(cè)需求也就增多,但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書(shū),一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時(shí)候,拿到的“FDA證書(shū)”也可能是假冒的。


Q:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

A:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書(shū),但不會(huì)向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。


Q:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?

A:是的,企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。


★ FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū) ★


1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式,F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè),如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。


 2、FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題:FDA注冊(cè)有效期為一年,如果超過(guò)一年,則需要重新提交注冊(cè),所涉及的年費(fèi)也需要重新付。  


 3、FDA注冊(cè)是否有證書(shū)?

實(shí)際上,F(xiàn)DA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。我們通??吹降倪@個(gè)證書(shū)是中介代理機(jī)構(gòu)(注冊(cè)代理)簽發(fā)給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國(guó)FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類型注冊(cè)”(Establishment Registration and Device Listing),完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào)。

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醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證


根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),實(shí)行的是一般控制,絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510(K)申請(qǐng)即PMN (Premarket Notification));

對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制,企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,還需實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)(極少產(chǎn)品是510(K)豁免);

對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可,企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng)(部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN)。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時(shí),會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件,即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施醫(yī)療器械GMP,或再遞交510(K)申請(qǐng)后,即可獲得FDA認(rèn)證。


如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊(cè)?


唯一權(quán)威途徑:上FDA官網(wǎng)查詢


● FDA列名:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

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● 510K注冊(cè):

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

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關(guān)于FDA


FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

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很多朋友對(duì)FDA認(rèn)證、FDA注冊(cè)以及FDA檢測(cè)都是模模糊糊搞不清楚概念,很容易弄混淆,那么我們就開(kāi)始介紹一下,希望大家有個(gè)基本的了解與認(rèn)識(shí)。


FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)以及FDA認(rèn)證三者到底有什么區(qū)別? 


正規(guī)來(lái)講沒(méi)有FDA認(rèn)證的說(shuō)法,一般有以下三種叫法:

1、FDA批準(zhǔn),這種一般針對(duì)藥品比較多,就是允許這個(gè)藥品上市了;

2、FDA注冊(cè),這種以前防恐時(shí)出現(xiàn),就是產(chǎn)品要先到FDA官網(wǎng)注冊(cè)下,有些產(chǎn)品需要檢測(cè);

3、FDA檢測(cè),這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來(lái)做檢測(cè),看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求,這種檢測(cè)都是在第三方做的,F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。FDA檢測(cè)是對(duì)與食品直接或間接接觸的材料,這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等,統(tǒng)稱為食品接觸材料。由其導(dǎo)致的食品安全問(wèn)題越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注。食品接觸材料的測(cè)試也稱為“食品級(jí)測(cè)試。按照美國(guó)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)即為FDA檢測(cè)。


以上三種國(guó)內(nèi)一般喜歡叫FDA認(rèn)證。常所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào),F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào),清關(guān)時(shí)需要用上的,而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào),F(xiàn)DA證書(shū)通常是第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式,并非FDA官方頒發(fā)。


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